SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit  （Immunochromatography Method)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 Test/Kit ,25Tests/Kit, 100Tests/Kit

【ABSTRACT】

The novel coronaviruses belong to the   β genus. COVID- 19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently,   the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few cases.

【EXPECTED USAGE】

This kit is used to qualitatively detect the novel coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen in human nasal throat swabs, oral throat swabs, posterior oropharyngeal saliva, sputum and stool samples.

It is only suitable for professional in vitro diagnosis, not for personal use.

This product is only used in clinical laboratories or immediate testing by medical staff. It cannot be used for home testing.

It cannot be used as the basis for diagnosis and exclusion of pneumonia caused by novel coronaviruses (SARS-CoV-2) infections. It is not suitable for screening by the general population.

A positive test result requires further confirmation, and a negative test result cannot rule out the possibility of infection.

The kit and test results are for clinical reference only. It is recommended that the patient ’s clinical manifestations and other laboratory examinations be combined for a comprehensive analysis of the condition.The kit cannot distinguish between SARS-CoV and SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

This product adopts colloidal gold immunochromatography technology, spraying colloidal gold labeled SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 on the gold pad The SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 is coated on nitrocellulose membrane as the test line (T line) and goat anti-mouse IgG antibody is coated as the quality control line (C line). When an appropriate amount of the sample to be tested is added to the sample hole of the test card, the        sample will move forward along the test card under capillary action. If the sample contains a SARS-CoV-2 antigen, the antigen will bind with the      colloidal gold labeled SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, and the immune complex forms a complex with the coated SARS-CoV-2 monoclonal     antibody 2 at the T line, showing a purple-red T line, indicating that the SARS-CoV-2 antigen is positive. If the test line T does not show color and    shows a negative result, it means that the sample does not contain the SARS-CoV-2 antigen. The test card also contains a quality control line C,         regardless of whether there is a test line, the purple-red quality control line C should appear. If the quality control line C does not appear, it indicates  that the test result is invalid, and this sample needs to be tested again.

【MAIN COMPONENTS】

1.Test card ：The test card is consists of a plastic card and a test strip. The test strip is made of nitrocellulose membrane (the detection area is coated with  SARS-CoV-2 monoclonal  antibody 2, the quality control  area is  coated with  goat  antimouse IgG  antibody),  and gold pad (sprayed with colloidal gold labeled SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1), sample pad,absorbent paper, and PVC board.

2. Sample extraction solution: Buffer solution containing phosphate corresponding to the specifications of the kit (pH6.5-8.0).

3. Sample extraction tube.

4. Sterile swab,rub,container.

5. Manual.

Note: The components in different batches of kits can’t be used interchangeably.

【STORAGE AND EXPIRATION】

The validity period is 18 months if this product is stored in an environment of 2℃-30℃.

The product should be used within 15 minutes once the foil bag is opened.Cover the lid immediately after taking out the sample extraction solution. The production date and expiration date are remarked on the label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Applicable to human nasal throat swabs, oral throat swabs, posterior oropharyngeal saliva, sputum and stool samples.

2. Sample collection:

( 1)Nasal secretion collection: When collecting nasal secretions, insert a sterile swab into the place where the secretion is most in the nasal cavity, gently turn and push the swab into the nasal cavity until the turbinate is blocked, and rotate the swab three times against the wall of the nasal cavity

1

and take out the swab.

(2)Throat secretion collection: Insert a sterile swab into the throat completely from the mouth, centering on the throat wall and the reddened area of the palate tonsils, wipe the bilateral pharyngeal tonsils and posterior pharyngeal wall with moderate force, avoid touching the tongue and take out the swab.

(3) Posterior oropharyngeal saliva: Perform hand hygiene with soap and water /alcohol-based hand rub. Open the container. Make a Kruuua’ noise from the throat to clear the saliva from deep throat ，then spit saliva (about 2 ml) into the container. Avoid any saliva contamination of the outer surface of the container. Optimal timing of specimen collection：After getting up and before brushing teeth, eating or drinking.

3. Process the  sample immediately with  sample  extraction  solution provided in the kit  after the  sample is collected. If it cannot be processed immediately, the sample should be stored in a dry, sterilized and strictly sealed plastic tube. It can be stored at 2 ℃ -8 ℃ for 8 hours , and can be stored for a long time at -70℃.

4. Samples that are heavily contaminated by oral food residues cannot be used for testing of this product. Samples collected from swabs that are too viscous or agglomerated are not recommended for testing of this product. If the swabs are contaminated with a large amount of blood, they are not recommended for testing. It is not recommended to use the samples that are processed with sample extraction solution not provided in this kit for testing of this product.

【TESTING METHOD】

Please read the  instruction manual  carefully before testing.  Please return  all reagents to room temperature before the test.  The  test  should be performed at room temperature.

Test Steps:

1. Sample Extraction:

( 1)Posterior oropharyngeal saliva, sputum sample:Vertically add 200ul sample extraction solution (about 6 drops) into the sample extraction tube and transfer approximately 200μL of fresh saliva or sputum from container into the Sample Extraction Tube and shake and mix completely.

(2)Stool Sample: Vertically add 200ul sample extraction solution (about 6 drops) into the sample extraction tube , use the sampling rod to pick up approximately 30mg of fresh stool samples(Equivalent to the size of a match head). Place the sampling rod into the Sample Extraction Tube and shake and mix completely until all the stool is dissolved.

(3) Swabs sample: Vertically add 500ul sample extraction solution (about 15 drops) into the sample extraction tube. Insert the collected swab into the solution in the sample extraction tube, and rotate it close to the inner wall of the test tube about 10 times to make the sample dissolve in the solution as much as possible. Squeeze the swab head of the swab along the inner wall of the extraction tube to keep the liquid in the tube as much as possible, remove and discard the swab. Cover the lid.

2. Detection procedures:

( 1) After the test card returns to room temperature, open the aluminum foil bag and take out the test card and place it horizontally on the desktop.

(2) Add 65ul (about 2 drops) of the processed sample extract or directly add 65ul (about 2 drops) of the processed virus sampling solution to the sample hole of the test card.

(3) Read the displayed result within 15-30 minutes, and the results read after 30 minutes is invalid.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Clinical verification

In  order to  evaluate the  diagnostic performance, this  study used  COVID- 19-positive  specimens  from  252  individuals  and  COVID- 19-negative specimens from 686 individuals. These specimens were tested and confirmed by the RT-PCR method. The results are as follows:

a) Sensitivity: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Specificity: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Minimum detection limit:

When  the  virus  content  is  greater  than  400TCID50/ml,  the  positive  detection  rate  is  greater  than  95%.  When  the  virus  content  is  less  than 200TCID50/ml, the positive detection rate is less than 95%, so the minimum detection limit of this product is 400TCID50/ml.

3. Precision:

Three consecutive batches of reagents were tested for precision. Different batches of reagents were used to test the same negative sample 10 times in succession, and the results were all negative. Different batches of reagents were used to test the same positive sample 10 times in succession, and the results were all positive.

4. HOOK effect:

When the virus content in the sample to be tested reaches 4.0*105TCID50/ml, the test result still does not show the HOOK effect.

5. Cross-reactivity

Cross-reactivity of the Kit was evaluated. The results showed no cross reactivity with the following specimen.

6. Interference Substances

The test results do not be interfered with the substance at the following concentration:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. This product is only provided to clinical laboratories or medical staff for immediate testing, and cannot be used for home testing.

2. This product is only suitable for the detection of human nasal cavity or throat secretion samples. It detects the virus content in the sample extract,

3