SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit （Immunochromatography Method)

                                                                                  SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit  （Immunochromatography Method)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 Test/Kit

【ABSTRACT】

The novel coronaviruses belong to the   β genus. COVID- 19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently,   the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few cases.

【EXPECTED USAGE】

This kit is used to qualitatively detect the novel coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen in human saliva samples in vitro. It is only suitable for professional in vitro diagnosis, not for personal use.

This product is only used in clinical laboratories or immediate testing by medical staff. It cannot be used for home testing.

It cannot be used as the basis for diagnosis and exclusion of pneumonia caused by novel coronaviruses (SARS-CoV-2) infections. It is not suitable for screening by the general population.

A positive test result requires further confirmation, and a negative test result cannot rule out the possibility of infection.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

This product adopts colloidal gold immunochromatography technology, spraying colloidal gold labeled SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 on the gold pad The SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 is coated on nitrocellulose membrane as the test line (T line) and goat anti-mouse IgG antibody is coated as the quality control line (C line). When an appropriate amount of the sample to be tested is added to the sample hole of the test card, the        sample will move forward along the test card under capillary action. If the sample contains a SARS-CoV-2 antigen, the antigen will bind with the      colloidal gold labeled SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, and the immune complex forms a complex with the coated SARS-CoV-2 monoclonal     antibody 2 at the T line, showing a purple-red T line, indicating that the SARS-CoV-2 antigen is positive. If the test line T does not show color and    shows a negative result, it means that the sample does not contain the SARS-CoV-2 antigen. The test card also contains a quality control line C,         regardless of whether there is a test line, the purple-red quality control line C should appear. If the quality control line C does not appear, it indicates  that the test result is invalid, and this sample needs to be tested again.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Test card.

(2) Manual.

Note: The components in different batches of kits can’t be used interchangeably.

【STORAGE AND EXPIRATION】

The validity period is 18 months if this product is stored in an environment of 2℃-30℃.

The product should be used within 15 minutes once the foil bag is opened.Cover the lid immediately after taking out the sample extraction solution. The production date and expiration date are remarked on the label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Applicable to human nasal throat swabs, oral throat swabs, saliva sample.

2. Sample collection:

( 1) Saliva collection(YXN-SARS-AT-01): Perform hand hygiene with soap and water /alcohol-based hand rub. Open the container. Make a Kruuua’ noise from the throat to clear the saliva from deep throat，then spit saliva (about 2 ml) into the container. Avoid any saliva contamination of the outer surface of the container. Optimal timing of specimen collection：After getting up and before brushing teeth, eating or drinking.

3. Process the  sample immediately with  sample  extraction  solution provided in the kit  after the  sample is collected. If it cannot be processed immediately, the sample should be stored in a dry, sterilized and strictly sealed plastic tube. It can be stored at 2℃ -8 ℃ for 8 hours , and can be stored for a long time at -70℃.

4. Samples that are heavily contaminated by oral food residues cannot be used for testing of this product. Samples collected from swabs that are too viscous or agglomerated are not recommended for testing of this product. If the swabs are contaminated with a large amount of blood, they are not recommended for testing. It is not recommended to use the samples that are processed with sample extraction solution not provided in this kit for testing of this product.

【TESTING METHOD】

Please read the  instruction manual  carefully before testing.  Please return  all reagents to room temperature before the test.  The  test  should be performed at room temperature.

Test Steps:

1.Saliva sample(YXN-SARS-AT-01):

( 1) After the test cassette returns to room temperature, open the aluminum foil bag and take out the test cassette and place it horizontally on the desktop.

(2) Remove the tip of the test cassette, immerse the test cassette rod in saliva, or place the test cassette rod beneath tongue for 2 minutes.

(3) Keep the test cassette upright and let the saliva liquid move upward until it reach or move over Line C, then put back the lid and lay down the test cassette on the desk.

(4) Read the displayed results within 15-30 minutes, and the results read after 30 minutes are invalid.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Clinical verification

In  order to  evaluate the  diagnostic performance, this  study used  COVID- 19-positive  specimens  from  150  individuals  and  COVID- 19-negative specimens from 350 individuals. These specimens were tested and confirmed by the RT-PCR method. The results are as follows:

a) Sensitivity :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Specificity:98.29% ( 344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Minimum detection limit:

When  the  virus  content  is  greater  than  400TCID50/ml,  the  positive  detection  rate  is  greater  than  95%.  When  the  virus  content  is  less  than 200TCID50/ml, the positive detection rate is less than 95%, so the minimum detection limit of this product is 400TCID50/ml.

3. Precision:

Three consecutive batches of reagents were tested for precision. Different batches of reagents were used to test the same negative sample 10 times in succession, and the results were all negative. Different batches of reagents were used to test the same positive sample 10 times in succession, and the

results were all positive.

4. HOOK effect:

When the virus content in the sample to be tested reaches 4.0*105TCID50/ml, the test result still does not show the HOOK effect. 5. Cross-reactivity

Cross-reactivity of the Kit was evaluated. The results showed no cross reactivity with the following specimen.

6. Interference Substances

The test results do not be interfeerd with the substance at the following concentration:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. This product is only provided to clinical laboratories or medical staff for immediate testing, and cannot be used for home testing.

2. This product is only suitable for the detection of human nasal cavity or throat secretion samples. It detects the virus content in the sample extract, regardless of whether the virus is infectious. Therefore, the test results of this product and the virus culture results of the same sample may not be correlated.

3. The test card and sample extraction solution of this product need to be restored to room temperature before use. Improper temperature may cause abnormal test result.

4.  During the testing process, the test results may not match the clinical results due to insufficient sample collection of sterile swabs or improper collection and specimen extraction operation.

5. During the use of this product, you need to strictly follow the operating steps of the manual. Improper operating steps and environmental conditions may cause abnormal test results.

6. The swab should be rotated about 10 times on the inner wall of the test tube containing the sample extraction solution. Too few or too many rotations may cause abnormal test results.

7. A positive result of this product cannot rule out the possibility of other pathogens being positive.

8. A negative test result f this product cannot rule out the possibility of other pathogens being positive.

9. Negative test results are recommended to be verified with nucleic acid detection reagents to avoid the risk of missed test.

10. There may be differences in test results between frozen clinical samples and freshly collected clinical samples.

11. The specimen should be tested immediately after collection to avoid abnormal test results after being left for too long.

12. During the use of this product, an appropriate sample amount is necessary, too little or too much sample amount may cause abnormal test results. It is recommended to use a pipette with a more accurate sample volume for sample addition test.

【PRECAUTIONS】

1. Please equilibrate the sample diluent and test card to room temperature (above 30min) before testing.

2. The inspection should be carried out in strict accordance with the instructions.

3. The result must be interpreted within 15-30min, and the result read after 30 min is invalid.